Atual situação da Lei da Sociobiodiversidade

Para saber o que precisa ser cadastrado no SisGen, veja a tabela simplificada aqui e atualizações aqui. Dentre as medidas aprovadas pelo CGen, está a Resolução nº 10, de 19 de junho de 2018, que permite que os pesquisadores das áreas de filogenia, taxonomia, sistemática, ecologia, biogeografia e epidemiologia possam fazer o cadastro de suas pesquisas por meio de um formulário simplificado. Entretanto, tal formulário estará disponível apenas na próxima versão do SisGen, quando os pesquisadores terão 1 (um) ano de prazo para regularização das suas atividades (Portaria nº 378, de 01/10/2018).

Contudo, o prazo para regularização à nova lei para pesquisas envolvendo Patrimônio Genético (PG) nas áreas de biotecnologia, patente de princípios ativos oriundos de espécies brasileiras nativas e/ou acesso ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) é limitado (06/11/2018), sob pena de multa. Adicionalmente, o cadastro no SisGen passa a ser documento obrigatório no pedido de patentes via a agência InovaUFABC.

Entretanto, a Resolução CGen nº 19, de 31 de outubro de 2018, estabelece uma forma alternativa para a regularização dos usuários que realizaram atividades de acesso ao PG ou ao CTA, nas áreas de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico unicamente para fins de pesquisa científica, ou seja, sem exploração econômica (Art. 38, § 2º da Lei nº 13.123). Para estudos com exploração econômica, o prazo para regularização segue 06 de novembro de 2018.

Nos casos de estudos envolvendo bioprospecção e desenvolvimento tecnológico sem exploração econômica, o pesquisador deve enviar, até 06 de novembro de 2018, o Termo de Compromisso (TC) ao Ministério do Meio Ambiente (Anexo VII da Resolução nº 19/2018 do CGEN, disponível clicando aqui). A assinatura desse TC dará ao pesquisador 1 (um) ano de prazo para especificar as atividade realizadas, e mais 1 (um) ano para cadastrar as atividades.

Nos casos de estudos envolvendo bioprospecção e desenvolvimento tecnológico sem exploração econômica, a ProPes/UFABC enviou o Termo de Compromisso (TC) ao Ministério do Meio Ambiente (Anexo VII da Resolução nº 19/2018 do CGEN, disponível clicando AQUI), que deu aos pesquisadores um prazo estendido até janeiro/2021 para cadastrar as atividades.

 

Para verificar a necessidade e prazos para apresentação de TC, consulte a tabela “Prazos aplicáveis para regularização de acesso ao PG ou CTA realizado entre 30/06/2000 e 16/11/2015”.

1) Se sua atividade a ser regularizada estiver entre os itens indicados como "Prazo não iniciado", nenhuma ação de cadastro de táxons é necessária.

2) Se sua atividade a ser regularizada já tiver prazo iniciado para regularização, e se na pesquisa tiver havido atividade com exploração econômica, o prazo para cadastro é 06/11/2018.

3) Se sua atividade a ser regularizada já tiver prazo iniciado para regularização (bioprospecção, desenvolvimento tecnológico e/ou remessa) mas não tiver havido exploração econômica, após o envio do TC, o prazo para finalização do cadastro das amostras é até janeiro/2021. Nesse caso, para verificar os prazos relacionados ao cumprimento das obrigações assumidas no TC (ou seja, apresentar a lista de atividades a ser regularizadas e cadastrar essas atividades), consulte a tabela “Prazos/Condições do Termo de Compromisso (TC)”.

 

Remessas & Envios de amostra ao exterior

Clique nos links abaixo para fazer o download dos formulários necessários para realizar remessas e/ou envios:

Para remessas:

Termo de Transferência de Material (TTM)

Guia de remessa

Para envios:

Instrumento de envio

 

Leia atentamente as informações a seguir para entender a diferença entre “remessa” e “envio”.

Segundo o CGen, destaca-se que a Lei da Sociobiodiversidade (nº 13.123, de 20 de maio de 2015) não estabelece nenhuma exigência para o intercâmbio de amostras de patrimônio genético entre instituições nacionais. Caso seja necessário a saída da amostra de patrimônio genético do país, a Lei da Sociobiodiversidade estabelece duas possibilidades distintas: “remessa” ou “envio” de amostra.

 

O que são “remessas” e “envios”?

A remessa, segundo o inciso XIII do Art. 2º da Lei da Sociobiodiversidade, é “a transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária”. Ou seja, é quando há transferência de uma amostra com PG para instituição estrangeira que poderá realizar o acesso ao PG e que assumirá a responsabilidade sobre a amostra.

Exemplo de remessa: postagem de material para sequenciamento por um grupo de pesquisa parceiro/colaborador, ou postagem de material biológico para análise durante estágio do pesquisador (ou de integrante do grupo de pesquisa) no exterior.

 

O envio é o encaminhamento de amostra com patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior. Segundo o inciso XXX do Art. 2º da Lei da Sociobiodiversidade, envio é a postagem de “amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior1 como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil”. Nesse caso, a responsabilidade sobre a amostra permanece com quem realiza o acesso no Brasil. A empresa prestadora de serviço deverá assumir o compromisso de, após a prestação de serviço, devolver ou destruir as amostras.

Exemplo de envio: postagem de material proteico para análise da estrutura da proteína em empresa no exterior, ou postagem de oligonucleotídeos para sequenciamento em empresa localizada no exterior (não é necessário, nesse segundo caso, envio de documentação).

1Prestação de serviços no exterior: a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida (§ 4º do Art. 24 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016).

 

Qual a documentação necessária para realizar “remessas” e “envios”?

Remessa: é necessário realizar o cadastro prévio do acesso a PG no SisGen, e preencher o Termo de Transferência de Material (TTM) - que será anexado ao SisGen - e a Guia de remessa - que acompanha o material na postagem (modelos disponíveis acima).

Visando agilizar o processo de postagem do material, em um primeiro momento, é possível coletar assinaturas digitalizadas do responsável legal da instituição estrangeira e após, de posse do documento com assinatura original, enviar a cópia para a Pró-Reitoria de Pesquisa para arquivamento.

Envio: é necessário apenas que o material seja acompanhado por um documento jurídico (modelo disponível acima) assinado pelo pesquisador responsável pelo envio e pela empresa/pesquisador que receberá o material. Exclusivamente no caso de envio de amostras para sequenciamento de DNA, não é necessário emitir tal documento jurídico, sendo necessário apenas a comunicação formal à empresa das obrigações de devolver ou destruir as amostras após finalizado o serviço.

Para uma visualização rápida das principais diferenças entre a “remessa” e o “envio de amostra”, consulte o seguinte quadro, adaptado de material elaborado pelo CGen:

 

 

REMESSA

ENVIO

Finalidade:

Acesso ao Patrimônio Genético

Prestação de serviços no exterior

Responsabilidade sobre a amostra:

Transferida para a destinatária

É de quem realiza o acesso no Brasil

Disponibilidade do patrimônio genético:

Disponível para acesso futuro, segundo o previsto no TTM
&
Material pode permanecer com a destinatária

Indisponível para quaisquer outras atividades diversas das previstas no instrumento jurídico que formalize o envio de amostra
&
Material deve ser destruído ou devolvido ao final da prestação do serviço*

Relação com atividades de acesso:

Independente de acesso ao PG (pesquisa ou desenvolvimento tecnológico) realizado no Brasil

Somente como parte de acesso ao PG (pesquisa ou desenvolvimento tecnológico) realizado no Brasil, incluindo os casos de parceria, conforme o conceito de prestação de serviços no exterior (§ 4º, art. 24, Decreto nº 8.772, de 2016).

Cadastramento:

Sempre prévio à saída do material do Brasil

Não precisa de cadastro prévio à saída do material do Brasil

Documentação exigida:

Comprovante de cadastro
&
Termo de Transferência de Material – TTM**

Instrumento jurídico**
OU
no caso exclusivo de envio de amostra para sequenciamento genético: comunicação formal à instituição destinatária das obrigações de devolver ou destruir as amostras

*Para sequenciamento de DNA não é necessário envio de instrumento jurídico junto das amostras.

**Utilizar modelos disponibilizados pela UFABC.

Para mais detalhes e dúvidas consulte CGEN-MMA.

 

IMPORTANTE: necessidade de documentação adicional CITIES

Importante lembrar que a documentação indicada aqui não isenta a necessidade de obtenção de licença de coleta e/ou de licença de exportação junto ao IBAMA.

A postagem para o exterior de material biológico, animal ou vegetal, de espécies protegidas pela Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Flora e da Fauna Selvagens em Perigo de Extinção (Cites), bem como de material biológico de espécies de fauna selvagem (exceto recursos pesqueiros) não protegida pela Cites, necessitam de licenças extras para envio!

Consulte informações sobre licença de importação/exportação de fauna

Fonte: IBAMA

Encontre aqui vídeos e palestras sobre o SisGen e a Lei da Sociobiodiversidade:

  • Palestrantes Alberto Terena e Maíra Smith:
    "O Marco Legal de Acesso e Repartição de Benefícios no Brasil"

  • Palestra da Dra. Thaysa Paschoalin (UNIFESP):
    "SisGen: conhecer para se proteger"

  • Animação informativa feita pelo grupo PATGEN da UNICAMP:

  • Palestra da Dra. Manuela Silva (FioCruz):
    "Os impactos da Lei da Biodiversidade nas atividades de P&D e o SisGen na prática"

Para atender à legislação, é necessário que o pesquisador efetue cadastro das atividades realizadas com Patrimônio Genético (PG) e Conhecimento Tradicional Associado (CTA) no SisGen, de acordo com as orientações do MMA. O primeiro passo é a realização do cadastro do pesquisador e solicitação de vínculo com a instituição sede. Apenas após a instituição sede confirmar o vínculo, será possível incluir os registros de acesso ao PG e/ou CTA realizados de 2001 até 2018 (o preenchimento de cadastros no SisGen antes da confirmação do vínculo institucional acarretará na perda de todas as informações incluídas no sistema).

Após a regularização da situação, o pesquisador poderá incluir novos projetos que deverão ser cadastrados antes da divulgação do primeiro resultado do projeto (obs.: por divulgação de resultados entende-se desde a apresentação de painel em salão de IC, PDPD, congressos locais até entrevistas e artigos publicados).
 
No momento de cadastrar os táxons, não é necessário/obrigatório cadastrar até o nível de espécies, mas o nível taxonômico mínimo obrigatório varia entre microorganismos, plantas e animais (veja as Resoluções Normativas CGen nº 06 e nº 08, de 20/03/2018). Para espécies introduzidas, domesticadas e/ou cultivadas, a obrigatoriedade ou não do cadastro no SisGen pode ser consultada na Instrução Normativa nº 03, de 20/03/2019, e na Instrução Normativa n º16, de 04/06/2019 (acesse a lista completa AQUI).

 

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